台州市食品药品监督管理局路桥分局文件

 

路食药监发〔2009〕24号

关于转发台州市食品药品监督管理系统

药械行政处罚自由裁量权适用标准的通知

局机关各科室：

现将《台州市食品药品监督管理系统药械行政处罚自由裁量权适用标准》转发给你们，并结合我区实际提出如下意见，请一并贯彻执行:

一、对于当事人违反《药品管理法》第34条的规定，自分局作出行政处罚决定之日起一年内再次违反的，应当从重处罚。

二、对于当事人违反《药品管理法》第十六条规定的，以两年为期限，第一次予以警告并责令限期改正，逾期未改正按照本适用标准处罚，再次预期按照本适用标准从重处罚，当事人四次违反《药品管理法》第十六条GSP同项规范的，按《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，建议发证机关吊销其《药品经营许可证》。

三、对于当事人违法行为符合《药品流通监督管理办法》第三十条第（一）、（二）、（三）项规定，首次违法依据《药品流通监督管理办法》第三十条予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，从轻处以五千元罚款，同时再次责令限期改正。

    对于逾期拒不改正的，依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定从重给予二万元罚款。

    第六条 当事人违反《药品流通监督管理办法》第十三条规定，有下列情节，按《药品流通监督管理办法》第三十五条规定，从重处以三万元罚款：

    （1）多次向无证生产、经营者提供药品或提供数量较大的；

　　（2）提供药品造成恶劣影响的；

　　（3）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

　　（4）已造成人员伤害后果的；

　　（5）具有其他严重违法情节的。

                          二○○九年八月四日

（此件公开发布）

关于印发台州市食品药品监督管理系统

药械行政处罚自由裁量权适用标准的通知

（台食药监〔2009〕3号   二○○九年六月十一日）

各县（市、区）食品药品监管局（分局），直属各单位，市局机关各处室：

根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权指导意见的通知》（浙食药监稽〔2008〕116号）文件精神，市局制定了全市食品药品监督管理系统药械行政处罚自由裁量权适用标准，于2009年7月1日起执行。

具体执行中应把握以下原则：

1、依法需作出不予处罚、免予处罚或减轻处罚决定的，依据《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见（试行）》（附件1）规定意见执行。

2、此次印发的台州市食品药品监督管理系统药械行政处罚自由裁量权适用标准包括《<药品管理法>自由裁量权适用标准》（附件2）和《<医疗器械监督管理条例>自由裁量权适用标准》（附件3），仅对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》规定的市、县食品药品监管部门职权范围内的有关罚款幅度作出规定，在执法中应结合案件具体情节，对罚款以外的其他罚种依法适用。

3.依据上述适用标准确定处罚幅度后，如确认当事人存在《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见（试行）》第十八条规定的其他从重情形的，按倍数罚款的至少提高0.5倍幅度,按金额罚款的以法定最低罚款额度为基数至少提高1倍幅度，但均不得超过法定最高处罚幅度。

二○○九年六月八日

（此件公开发布）

附件1：

浙江省食品药品监督管理系统

行政处罚自由裁量指导意见（试行）

（浙食药监稽〔2008〕116号 ）

第一条 为进一步规范全省食品药品监督管理系统的行政处罚行为, 正确行使法律、法规、规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本意见。

第二条 本意见所称自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门在依法享有的行政处罚权限内，综合考虑违法事实、性质、情节、后果等因素，对违法行为是否给予处罚、给予何种处罚以及处罚幅度的适用决定权。

第三条 本省各级食品药品监督管理部门在对药品、医疗器械违法行为实施行政处罚时适用本意见。法律、法规、规章、司法解释、国家食品药品监督管理局和省人民政府行政解释另有规定的按有关规定执行。

第四条 实施行政处罚，必须坚持处罚法定原则。行政处罚自由裁量权的行使必须严格限定在法律、法规和规章规定的权限范围内。

法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或并处的，可以选择适用。规定应当并处的，不得选择适用。

法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。

除有法定的减轻处罚情形外，一律不得突破法律、法规、规章规定的处罚限度。

第五条 实施行政处罚，必须坚持公平、公正、公开、程序正当原则。处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。作出行政处罚应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，并听取当事人意见，依法保障当事人的知情权、救济权。

同一时期内，对违法事实、性质、情节及社会危害程度相类似的同一类型案件，同一机关行使行政处罚自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及幅度应基本相同，平等对待、前后一致，不得以案件事实以外的因素差别对待当事人。

第六条 实施行政处罚，必须坚持处罚与教育相结合原则，教育当事人自觉守法，增强依法从业意识。

第七条 实施行政处罚，必须坚持综合裁量原则。要全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，综合考虑违法行为的性质、危害后果、当事人的责任能力及案发后的表现等具体情况，对违法行为处罚与否以及处罚的种类和幅度进行选择，并作出相应的处罚决定。

第八条 对同一违法行为违反不同法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则：

（一）上位法优于下位法的原则；

（二）特别法优于普通法的原则；

（三）新法优于旧法的原则；

（四）从旧兼从轻的原则；  

（五）一事不再罚原则，同一违法主体的同一违法行为，有关行政机关已经作出罚款处罚的，不得再次给予罚款的行政处罚。

第九条 违法行为涉嫌犯罪的，各级食品药品监督管理部门应及时移送司法机关追究刑事责任。

第十条 法律、法规、规章设定的罚款数额有一定幅度的，在幅度范围内分为从轻、基准、从重处罚三个不同的适用档次,在幅度范围外分为不予处罚、免予处罚和减轻处罚二个不同的适用档次。在同一档次内还有一定幅度的可以分为若干级别。在实施行政处罚时，应当根据违法事实、性质、情节、危害后果，选择适用合理的档次和级别。

（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍数或金额的中间值；

（二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限度；

（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限度；

（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以下处以罚款。

第十一条 处罚幅度是倍数的，一般情况下给予倍数中间值的处罚。处罚幅度为2倍到5倍的，可以设定0.5倍为一个级别，基准处罚处以3.5倍的罚款；从重处罚处以4倍、4.5倍、5倍的罚款；从轻处罚处以2倍、2.5倍、3倍的罚款；减轻处罚处以0.5倍、1倍、1.5倍的罚款。

第十二条 处罚幅度是金额的，一般情况下给予金额中间值的处罚；从重处罚应高于中间值；从轻处罚应低于中间值；减轻处罚应低于法定最低限度。

第十三条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的；

（二）精神病人在不能辨认和控制自己行为时实施的违法行为；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（五）违反法律、法规和规章的有关规定，但该法律、法规和规章无对应罚则条款的；

（六）其他依法不予行政处罚的。

第十四条 当事人有下列情形之一的，可免予行政处罚：

（一）老弱病残、下岗失业等特困弱势群体人员或地点偏远的山区、农村村民主观无故意，又未涉假劣药械，首次违法涉案货值不超过500元，且主动配合查处的；

（二）当事人的违法行为与食品药品监督管理部门未履行法定义务有直接关联的。

第十五条 当事人有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：

（一）在食品药品监督管理部门发现前，自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果的；

（二）受他人胁迫、诱骗有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有重大立功表现的；

（四）已满十四周岁不满十八周岁的；

（五）违法行为不涉及假劣药械，并主动报告或如实交代自己的违法行为，情节相对较轻，主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的；

（六）其他依法应当减轻行政处罚的。

第十六条 经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，主观无故意，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚；违法所得按照国食药监法〔2007〕74号文件执行：

（一）有证据证明假劣药品是供货方造成，非自身原因致使销售、使用假劣药品的；

（二）能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理书等资质材料的；

（三）没有违反法律、法规、规章有关进货渠道、验收、仓储和销售管理规定的；

（四）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

医疗器械案件可参照前款规定处理。

第十七条 当事人主观无故意，且有下列情形之一的，应当从轻处罚：

(一) 违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合对其违法行为查处的；

(二) 在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

(三) 违法药械尚未销售或使用，或者在规定的期限内全部追回、未造成不良后果的；

(四) 药械抽查检验单项不合格，不合格项目为一般项目的；

(五) 其他依法应当从轻处罚的。

第十八条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：

（一）主观上有违法故意的，知道或应当知道是假劣药械，足以危害人体健康，仍然生产、经营、使用的；

（二）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药械的；

（四）生产、销售、使用的生物制品、血液制品和高风险医疗器械属于假劣药械的；

（五）生产、销售、使用假劣药械，造成人员伤害后果的；

（六）生产、销售、使用假劣药械，被处罚后在十二个月内再次违法的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（八）在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为，或者已造成人员伤害后果或者足以造成人体重大伤害后果的；

（九）无证制售药械，参与非法渠道买卖药械的；

（十）伪造、变造申报材料欺骗管理机关的；

（十一）对举报人、证人打击报复，以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；

（十二）暴力抗法导致行政执法工作无法正常开展的；

（十三）作虚假陈述，导致执法部门作出错误决定影响第三方合法权益的；

（十四）药械抽查检验不合格，不合格项目为重要项目且被抽样单位负主要责任的；

（十五）其他依法应当从重处罚的。

第十九条 对法律、法规、规章明确规定应当责令（限期）改正，逾期不改再予行政处罚的违法行为，必须以书面形式先行责令其（限期）改正；未予先行责令（限期）改正的，不得实施行政处罚。

第二十条 办案机构应当依据法律、法规、规章及本意见的规定提出行政处罚建议，并做出必要的说明。

法制机构运用自由裁量权出具改变处罚种类和处罚幅度的审核意见时，也应将相关事实、理由和依据记录在案。

第二十一条 除基准处罚外，办案机构或办案人员在案件调查终结报告和《行政处罚事先告知书》中对其所提建议的处罚档次和级别没有说明理由的，法制机构在案卷审核时应当作退卷处理或者要求办案机构作补充说明或补充调查。

第二十二条 办案机构或办案人员，提出超出本指导意见的行政处罚建议的，应当提请局领导集体讨论决定。

第二十三条 办案机构应当定期对本机构的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当及时改正。

第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当对本行政处罚自由裁量指导意见的实施情况进行定期或不定期督查，对违反本意见作出行政处罚的，可直接予以纠正或责令下级食品药品监督管理部门予以改正。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门可结合当地经济社会发展状况和执法实际情况，制定具体的行政处罚自由裁量基准或参照标准，并报上一级食品药品监督管理部门备案。

第二十六条 食品药品监督管理部门及其执法人员行使行政处罚自由裁量权有下列情形之一，构成执法过错的，按照行政执法过错责任追究相关规定，追究相关部门及有关人员的过错责任：

（一）因行使自由裁量权不当，行政处罚显失公正，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；

（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

（三）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的。

滥用行政处罚自由裁量权的，视情节给予通报批评、责令改正、追偿部分或全部行政赔偿费用的处理。

徇私舞弊涉嫌违反政纪的，交由监察部门依法依纪予以严肃处理。

执法犯法，涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第二十七条 本意见第十七条所称一般项目是指性状（中药饮片除外）、水分、粒度、重量、装量、外形尺寸、物理性能测试等对药械安全性影响相对较小的项目。

本意见第十八条所称重要项目是指无菌、热源（或细菌内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药械安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目。

第二十八条 本意见所称假劣药械是指《药品管理法》第四十八、四十九条第二、三款载明的假药和劣药，以及《医疗器械监督管理条例》和相关规章所规定的未经注册、不符合国家标准或者行业标准的医疗器械。

第二十九条 本意见由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本意见自2009年1月1日起施行。

附件2：

《药品管理法》自由裁量权适用标准