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(09-12-28)
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路食药安委办〔2009〕10号
关于继续深化农村药品“两网一规范”
建设工作的意见
各镇（街道）人民政府（办事处），区食品药品安全委员会各成员单位：
近年来，我区积极开展农村药品监督网、药品供应网和农村医疗机构用药规范化（以下简称“两网一规范”）建设工作，改善了全区农村药品监督管理力量薄弱的状况，较为有效地规范了农村药品市场秩序，使农村用药安全保障水平得到进一步提高，我区被评为省级农村药品“两网一规范”建设示范区。为了继续深化农村药品“两网一规范”建设工作，进一步加强农村药品安全监管，根据省市有关要求，现提出如下工作意见：
一、强化政府监管责任，建立网络运行保障机制
各镇（街道）食品药品安全领导小组要以“保安全、保稳定、保民生、促发展”为工作要求，切实加强农村药品“两网一规范”建设的组织领导，要进一步落实和完善以地方政府负总责、食品药品监管部门监管为主、农村药品协管员和信息员等社会监督力量为辅的农村药品安全保障责任体系，要将农村药品安全列入镇（街道）对村居的工作目标责任考核，确保农村药品安全监管责任层层落实到位。各镇（街道）食品药品安全领导小组要建立协管员巡查机制，要按照一企一档的要求建立辖区药品经营企业、医疗机构档案，档案内容应包括单位基本信息、人员信息、主要设施设备信息及巡查记录。要加大对农村药品“两网一规范”建设经费投入，将农村药品协管员、信息员的培训和考核经费纳入各级财政预算，建立药品监管和供应网络长效运行的保障机制。
二、强化监管网络建设，保证监管网络运行质量
各镇（街道）食品药品安全领导小组要积极发挥“多员合一”后的农村公共安全协管员作用，以乡镇为单位实行统一培训、统一管理、统一考核，提高药品协管人员药品安全意识和开展社会监督的能力，并在年终将培训、考核记录上报区两网一规范建设工作领导小组办公室。食品药品监管部门要加强与药品协管人员的联系，保持正常沟通，加强业务指导，积极利用农村药品协管员地缘人缘的优势和宣传引导、向导作用、信息传递、桥梁纽带、长效监管的“五重”作用，让协管员全程参与“小药店”整治工作，开展药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证检查现场培训活动，参加涉药单位日常监管，提高协管员业务水平。食品药品监管部门年终在评定药品经营企业和医疗机构的信用等级前，应征询所辖镇（街道）食品药品安全领导小组意见，并将评定结果反馈给镇（街道）。
三、拓展供应网络，规范采购渠道
（一）要积极引导和促进医药企业到边远农村开设零售门店和药柜，充分调动医药企业参与农村药品供应网建设的积极性。通过引导和促进医药企业进驻农村海岛，努力形成合法的、清晰的、稳定的、覆盖偏远乡村的药品供应网络。
（二）要稳步推进乙类非处方药药柜设立工作。在人员培训、供应渠道、设置标准、经营品种等方面做好规范的前提下，食品药品监管部门和各镇（街道）要积极支持“千镇连锁超市”和“万村放心店”中设立乙类非处方药药柜，大力拓展农村市场特别是边远海岛的药品销售网络，方便渔农民购药，促进“农村现代流通网”建设。
（三）要进一步规范农村医疗机构药品供应渠道。卫生、食品药品监管部门要加强对医疗机构药品采购渠道的监督检查，建立健全保证药品质量的采购管理制度，确保农村药品经营企业、医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。要坚决打击游医药贩在农村销售假劣药品，从源头上堵住假药、劣药进入农村药品市场，确保农村药品流通市场的正常运转，维护农村公平竞争的市场环境，激发药品经营企业开拓农村市场的积极性。
（四）要充分利用现有农村医药卫生资源，做到“两网”建设与公共卫生、新型农村合作医疗工作的有机结合。卫生、食品药品监管部门进一步加强乡（镇）卫生院药品代购点的管理，代购点药品要全部实现集中招标。药品代购点要进一步加强服务，实行电脑化管理，要向村卫生室提供符合规定的购销凭证，并定期向区食品药品监管局药品远程监管系统报送药品购销数据。
四、强化日常监督检查，保证药品使用安全有效
卫生、食品药品监管部门要结合“小药店”药品质量安全整治与规范工作和医疗卫生体制改革，加大对“小诊所”药品质量整治与规范力度，各级各类医疗机构均要配备空调、冰箱等药品存储设施设备。卫生、食品药品监管部门要建立医疗机构的联合检查机制，确保新开办医疗机构均符合“合格药房”标准。食品药品监管部门要加强对医疗机构从药人员培训，提高其合理用药、安全用药水平。要积极探索信息化监管、信用监管等手段，建立医疗机构药品质量监管的长效机制，提高监管效率。要按照省政府238号令要求，加强医疗机构药品购货渠道、入库验收、储存养护等重点环节的日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，切实保证药品使用安全有效。
五、积极开展药品安全评估，巩固规范成果
食品药品监管部门要积极开展示范县农村药品安全升级评估，分析农村药品安全现状，查找农村药品安全存在的主要问题，制定应对措施,明确工作目标，不断总结创建工作经验，巩固药品“两网一规范”的创建成果，提升“两网一规范”工作水平。要针对目前农村使用中药注射剂存在的安全隐患，开展医疗机构使用中药注射剂的调研，开展风险评估分析。各级各类医疗机构要进一步加强药品不良反应报送工作，确保农村用药安全。
二○○九年四月七日
（此件公开发布）
主题词：药品流通监管 两网一规范△ 意见
抄送：市食品药品安全委员会办公室，区委、区人大、区政府、区政协办，郑米良区长，叶勤华副区长，蒋斌芳副区长，傅理琦副主任，王以才副主任。
台州市路桥区食品药品安全委员会办公室 2009年4月7日印发
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